远大医药

远大医药(00512)发布公告，近日，集团核药抗肿瘤诊疗板块与北京橡鑫生物科技有限公司(金橡医学)合作开发的泌尿系统肿瘤早检产品优爱^®的首张商业化处方在上海复旦大学附属华东医院落地，标志着我国目前唯一获批上市的甲基化+基因突变双机制的尿路上皮癌早检产品正式进入临床应用，为中国患者提供更精准的无创肿瘤诊断服务。

金橡医学成立于2018年，依托独家的生物标志物发现平台，聚焦未满足的临床需求，已形成“肿瘤早诊早筛及监测、癌症患者精准医学检测、全球抗肿瘤药企研发合作”三大板块业务布局。公司核心产品优爱/优护系列产品涵盖了尿路上皮癌早检产品 (优爱^®)、尿路上皮癌复查产品(优爱MRD)以及前列腺癌早检产品(优护)，三款产品均获得了美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，FDA)突破性医疗器械认定。集团已获得这三款核心产品在中国大陆的独家商业化及联合开发权益。

尿路上皮癌是一种隐匿性强、恶性程度高、复发率高的恶性肿瘤。目前常用的诊断方法中，超声、尿细胞学敏感性较低易漏诊，镜检(膀胱镜、输尿管镜)侵入性操作常引发患者强烈不适。临床上尿液检查是对尿路上皮癌早检的常用无创方法，且主流推荐是基因突变检测与甲基化检测相结合。优爱^®采用甲基化+基因突变双机制设计，根据超过1000例的注册性临床研究的资料显示，优爱^®的敏感性达到92.5%，特异性达到95.8%，临床结果优异，而且无创，不受血尿、结石等外界因素干扰，有助于实现对尿路上皮癌患者的早发现、早诊断、早治疗与早获益。目前该产品已经获得了中华人民共和国国家药品监督管理局(NMPA)的批准，是中国首款甲基化+基因突变双机制的尿路上皮癌早检产品。同时，作为《2024年CSCO尿路上皮癌诊疗指南》《膀胱癌早诊早治专家共识(2024版)》《中国癌症筛查中心技术专家共识》等权威指南共识优先推荐的检测手段，优爱^®通过“一管尿”实现尿路上皮癌早期精准无创诊断，兼具高效性与可靠性，性能卓越。此外，优爱MRD和优护的注册工作也在顺利推进中。

通过与金橡医学的合作，集团将以泌尿系统肿瘤精准诊断市场为切入点，强化构建全方位、多维度的泌尿系统产品市场营销体系，充分整合资源、优化渠道布局、强化品牌建设，为研发管线中放射性诊疗产品等泌尿系统产品的商业化奠定坚实基础。此外，优爱/优护系列产品将会与集团精准诊疗一体化核药产品形成多样化的产品组合，可全方位满足不同泌尿系统肿瘤患者的早检查、早诊断、疗效监控及治疗后复发监测等全病程管理的临床需求。

围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，集团核药抗肿瘤诊疗板块目前在研发注册阶段已储备15款创新产品，涵盖⁶⁸Ga、¹⁷⁷Lu、¹³¹I、⁹⁰Y、⁸⁹Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等在内的7个癌种;在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。目前，集团在核药抗肿瘤诊疗板块已有四款RDC创新药获批开展注册性临床研究，其中三款已进入III期临床阶段：用于诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx预计将于今年二季度完成全部患者入组;诊断肾透明细胞癌产品TLX250-CDx已于2024年11月完成首例患者入组给药;以及治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的产品ITM-11已于2025年3月完成国际多中心COMPOSE试验的中国首例患者入组给药。截至目前，集团是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。

核药抗肿瘤诊疗平台是集团在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台，目前集团已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。集团联合Sirtex Medical Pty Limited 并与 Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX; Nasdaq: TLX)和ITM Isotope Technologies Munich SE 合作，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，已拥有约800名员工，是集团全球化程度最高的板块之一。同时，集团与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院，并以该研究院为起点，逐步完成了核药早期研发平台的建设，进行RDC药物的自主研发，目前早期研发阶段的产品储备已达12款。

集团正在有序推进甲级资质核素生产平台的建设，并将于本年度正式取得辐射安全许可证投入运营。未来，集团将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰^®钇[⁹⁰Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实集团在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。

集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。