安进公司

智通财经APP获悉，在美国食品药品监督管理局(FDA)以数据操纵和安全性问题为由提议将罕见病药物Tavneos撤出市场后，安进(AMGN.US)已聘请杜克临床研究所(Duke Clinical Research Institute)对关键临床数据进行独立重新评估，试图为这款年销售额约5亿美元的产品争取转机。

安进在6月1日致FDA药品评价与研究中心的一封信中披露了这一安排，该信函于本周四在监管机构网站上公开。信中提到，杜克临床研究所自今年2月起，已启动一项“独立且完全设盲的重新裁定”，针对支持Tavneos获批的ADVOCATE后期临床研究的主要终点结果进行复核。安进计划最晚于6月29日向FDA提交重新分析后的详细数据，作为证明药物获益大于风险的支撑材料。

据了解，Tavneos(通用名：avacopan)于2021年10月获FDA批准，用于治疗严重活动性抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)相关性血管炎，这是一种可导致小血管炎症、进而严重损伤肾脏和肺部的罕见自身免疫性疾病。安进在2022年以37亿美元收购ChemoCentryx时获得了该药，目前年销售额约5亿美元。

今年4月，FDA正式提议撤回Tavneos的批准，理由包括：原始申报材料中存在虚假陈述，药物有效性未能得到充分证实，以及一系列安全性信号。根据FDA药物评价与研究中心的信息，监管机构已确认76例与Tavneos相关的严重药物性肝损伤，其中包含8例死亡，部分病例还出现了严重的胆管消失综合征。更早之前，FDA曾表示，任何针对Tavneos数据的新独立分析在统计学上均不合适，也无法“挽救”这项已受质疑的研究。

安全性担忧不仅限于美国。安进在日本的市场合作伙伴Kissei Pharmaceutical今年5月发布的安全通知显示，日本已有约20名接受Tavneos治疗的患者死于严重肝功能障碍，不过目前尚不能明确药物在其中的具体作用。此外，最初发表ADVOCATE研究结果的医学期刊也已就数据操纵指控展开独立调查。

面对重重质疑，安进在信中强调，公司认为Tavneos的获益大于风险，将药物撤市“不符合患者的最佳利益”。安进发言人回应称，公司将仔细审视杜克研究所的审查结果，并继续与监管机构、研究人员和医疗界保持适当沟通。杜克临床研究所则对此拒绝置评。