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艾美疫苗(06660)研發的無血清迭代狂犬疫苗獲受理上市注冊

時間2025-04-07 22:50:18

艾美疫苗

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艾美疫苗(06660)公布,該集團研發的無血清迭代狂犬疫苗上市註冊獲國家藥品監督管理局出具的《受理通知書》,受理號:CXSS2500044。此外,該集團全資子公司艾美榮譽(甯波)生物制藥有限公司,已于近日取得無血清迭代狂犬疫苗相應的産品生産許可證。目前,全球市場上尚未有無血清狂犬疫苗獲批上市,該産品有望成爲首個上市産品,標志着集團已取得重大技術突破,進一步鞏固了集團在狂犬疫苗領域的全球領先地位。

據悉,狂犬病是世界上致死率最高的疾病,發病後致死率接近100%。目前,在臨床上缺乏治療狂犬病的有效方法,因此暴露後的預防至關重要,主要預防措施是接種人用狂犬病疫苗。狂犬疫苗有兩種,一種是有血清狂犬疫苗,一種是無血清狂犬疫苗,但目前全球尚無任何一款無血清狂犬疫苗注冊上市。市面上主流銷售的Vero細胞狂犬疫苗和人二倍體狂犬疫苗均爲有血清狂犬疫苗。

與傳統的Vero細胞狂犬疫苗和人二倍體狂犬疫苗相比,該集團研發的無血清迭代狂犬疫苗完全不同,是一款迭代升級的産品。疫苗産品中的動物血清殘留是導致疫苗接種人群産生過敏等不良反應的重要因素之一,該集團研發的無血清迭代狂犬疫苗,不含有動物血清,顯著提高了安全性,降低了不良反應的發生概率。

中國是全球最大的狂犬疫苗市場,根據灼識咨詢統計,在産品更新迭代、狂犬疫苗普及度提高的推動下,預計于2030年達148億元。根據國家疾控局和國家衛健委制定的《狂犬病暴露預防處置工作規範(2023年版)》,要求狂犬疫苗接種門診需配備至少兩種不同種類的狂犬病疫苗,而該集團産品憑借其迭代的技術優勢,有望成爲疫苗接種機構的首選。

該集團作爲全球第二大狂犬疫苗供貨商,致力于引領全球狂犬疫苗的深度技術迭代升級,已建設完成滿足國際化標准的無血清迭代狂犬疫苗車間,並已完成商業化規模驗證生産,具備該産品規模化生産能力,産品獲批後能快速投放市場。未來該疫苗獲批上市銷售,有望帶來集團業績的大幅提升。


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