再鼎醫藥

近日閉幕的神經領域年度盛會美國神經病學會(AAN)年會上，衆多神經領域前沿進展驚豔亮相，其中重症肌無力(MG)的研究進展更是碩果累累。多款新型靶向生物制劑公布了最新臨床研究結果，不僅推動MG治療進入分子免疫時代，也預示着MG治療藥物競爭格局的改變。

4月14日，國際投行高盛發布了一份深度研究報告，重點聚焦了這一疾病領域的最新進展。報告中高盛詳細分析了再鼎醫藥(09688)的FcRn拮抗劑艾加莫德與榮昌生物雙靶點抑制劑泰它西普(RC18)之間的對比，並探討了未來市場趨勢和關鍵的可能影響因素。

gMG治療領域的競爭格局

在2025年的AAN大會上，榮昌生物的APRIL/BAFF雙靶點生物制劑RC18在叁期臨床試驗中取得了積極的治療數據。RC18展現了深度的患者響應能力，也引發了市場對APRIL/BAFF雙靶點生物制劑與FcRn拮抗劑(包括艾加莫德、巴托利單抗和羅澤利昔珠單抗等)效果對比的廣泛討論。

高盛認爲，由于作用機制(MOA)的差異，FcRn 類藥物在gMG治療上會有起效速度的優勢，從而在市場中帶來競爭優勢。高盛通過對RC18和艾加莫德的臨床數據對比，強調了快速起效在gMG治療中的重要性。

比如，艾加莫德在第4周的MG-ADL評分下降4.6分，比RC18在相同時間點的療效高出一倍以上。艾加莫德的快速起效特性，使其在急性和難治性患者中尤爲受歡迎。

高盛指出，RC18需要至少12周的持續治療才能達到艾加莫德在4周內實現的療效水平，而在急性或重度gMG患者中，快速起效對于改善生活質量至關重要。高盛進一步指出，艾加莫德在美國和中國的真實世界使用數據表明，快速起效的特性使其在急性、難治性gMG患者群體中被廣泛采用。這可能成爲未來競爭格局中推動艾加莫德市場份額擴大的重要因素。

圖說：高盛研報中對比了幾款用于gMG的生物制劑起效速度 艾加莫德最爲顯著

維持治療或成爲未來競爭焦點

作爲一種慢性疾病，MG 病程遷延、可多次複發，患者往往需要進行長期管理，高盛在報告中判斷，維持治療或稱爲MG藥物市場未來的競爭焦點。

目前艾加莫德則主要采用“4周治療+3周停藥”的間歇性治療模式(固定周期)。不過艾加莫德正在通過ADAPT-NXT 3期研究，探索一種更靈活的每兩周一次(Q2W)的長期維持治療方案。根據高盛引用的臨床數據，艾加莫德的兩種治療模式在21周內展現出良好的安全性和持續療效。這表明艾加莫德可以作爲一種可靠的維持治療方案。

“研究外”要素不容忽視

高盛的報告指出，隨着重症肌無力藥物選擇的愈加豐富，除了臨床數據外，還有諸多“臨床研究外”因素可能影響競爭格局。比如高盛強調，醫保准入是影響gMG市場競爭的重要因素。艾加莫德自2023年起已被納入中國國家醫保目錄(NRDL)，而RC18預計最早到2026年才能獲得醫保覆蓋。高盛認爲，這一時間差爲艾加莫德提供了至少兩年的市場先發優勢。

給藥方式的多樣性也成爲未來重要的考量要素。4月11日，艾加莫德預充式皮下注射劑型獲FDA批准，這一劑型每次注射僅需20-30秒，由患者、照護人員或醫療衛生專業人士操作。患者在接受皮下注射的指導後可自我給藥。這進一步提高了藥物使用的便利性。未來艾加莫德將具有叁種劑型，能夠滿足不同患者和臨床場景的需求，而RC18目前僅限于皮下注射模式。

在臨床認可方面，艾加莫德已被美國和中國的gMG治療指南廣泛推薦。這種國際性認可不僅提升了艾加莫德的品牌價值，也可能進一步強化了其在醫生和患者中的信任度。

綜合來看，高盛認爲，盡管RC18在深度療效方面表現出色，但艾加莫德憑借快速起效、靈活的治療模式以及市場先發優勢，在gMG治療領域依然具有顯著的競爭優勢。

不過高盛在報告中明確表示，對于不同機制的新藥，進行橫向對比時應該保持謹慎。因爲雖然基線數據基本一致，但各臨床研究的安慰劑組無論從MG-ADL評分的有效性數據，還是上呼吸道感染等安全性數據，都缺乏一致性，簡單的數字對比在嚴謹性上並不完美。