兆科眼科－Ｂ

兆科眼科-B(06622)發布公告，環孢素A眼凝膠(公司候選藥物之一)用于治療中重度幹眼症的第III期臨床試驗已于2025年4月3日入組首名患者。

該第III期臨床試驗爲一項關于環孢素A眼凝膠對中重度幹眼症患者的療效及安全性的多中心、隨機、雙盲及安慰劑對照研究。該試驗由廈門大學眼科研究所主任醫師劉祖國教授出任牽頭研究者，將涉及25個中心，入組合共360名患者。

于2024年7月，公司取得環孢素A眼凝膠新一輪第III期臨床試驗的新藥臨床試驗申請(新藥試驗申請)監管批文。此第III期臨床試驗乃遵照藥品審評中心于2023年9月發布的《幹眼治療藥物臨床試驗技術指導原則》所載規定設計。

環孢素A眼凝膠是公司于中國開發以供治療中重度幹眼症的創新環孢素凝膠。有別于Restasis®乳液配方，環孢素A眼凝膠是專利水凝膠，其專利權已于中國以至國際範圍獲批。此一創新配方提升環孢素A于眼表的藥物代謝動力學效能及曝露量，給予環孢素A更多時間抑制幹眼症。

事實上，先前的第II期研究結果顯示，0.05%環孢素A眼凝膠(每日晚間一次)的療效及安全特性至少與Restasis®(0.05%環孢素A，每日兩次)者類近，有效消除日間給藥的需要以及相關的不適和不便。此外，先前由公司進行的第III期研究(COSMO)結果顯示，環孢素A眼凝膠最早可于兩星期起效。通過每日一次用藥及迅速起效，公司的環孢素A眼凝膠有望顯著改善患者的用藥依從性和生活質量。