堃博醫療－Ｂ

堃博醫療-B(02216)發布公告，公司核心産品，自主研發的全球首款經自然腔道射頻消融肺癌治療器械——BroncAblate®智衡®一次性使用肺部射頻消融導管(下稱BroncAblate®智衡®)正式獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准在中國上市，引領肺癌治療進入超微創介入治療時代。

BroncAblate®智衡®爲全球首款通過臨床研究驗證的經自然腔道肺癌射頻消融介入治療器械，由公司自主研發，通過關鍵技術創新，解決了此前肺部射頻消融過程中，由于肺部含氣量大、阻抗過高難以持續穩定能量輸出、消融範圍受局限的技術難題，實現經自然腔道(支氣管)將射頻介入治療導管精准送達肺部病竈中心，通過射頻消融滅活腫瘤組織，帶來微創、可重複的肺部腫瘤精准靶向超微創介入療法，成功填補該領域的全球空白。該産品的註冊臨床研究(BRONC-RFII研究)是目前經支氣管鏡肺部腫瘤消融領域中一項領先的大規模、長隨訪時間、高循證醫學價值的前瞻性臨床研究，充分驗證了其在肺部腫瘤治療中的安全性與有效性方面的優勢。

肺癌是全球面臨的重大公共衛生問題之一，國家癌症中心公布的2022年數據顯示，我國肺癌新發病例數爲106.06萬例，是我國惡性腫瘤的“第一殺手”。盡管現有治療手段多樣，但這些治療手段卻面臨適用人群相對狹窄，且並發症多、治療效果不佳等問題，BroncAblate®智衡®上市爲患者提供超微創介入治療解決方案，打破了傳統治療的困境僵局。