和黃醫藥

和黃醫藥(00013)發布公告，賽沃替尼用于治療MET擴增胃癌患者的II期研究的注冊階段已完成患者入組。

該臨床試驗是一項單臂、多中心、開放標簽的II期注冊研究，旨在評估賽沃替尼用于治療伴有MET擴增的胃癌和胃食管結合部(GEJ)腺癌的療效、安全性和耐受性。研究的主要終點爲獨立審查委員會(IRC)評估的客觀緩解率(ORR)(依據RECIST 1.1進行評估) 。次要終點包括無進展生存期(PFS) 、各種不良事件的發生率等。研究共納入64名患者。

于美國癌症研究協會(AACR)年會上公布的該研究的中期分析結果顯示，經獨立審查委員會確認的ORR爲45%，而在高MET基因拷貝數的患者中ORR爲50% 。4個月時的緩解持續時間率爲85.7% ，中位隨訪時間爲5.5個月。最常見的3級或以上治療相關不良事件(TRAE)(發生率超過5%)爲血小板數量降低、過敏、貧血、中性粒細胞減少及肝功能異常。只有1名患者因4級肝功能異常(治療相關不良事件)停止治療，沒有患者因治療相關不良事件死亡。

中國國家藥品監督管理局(國家藥監局)已將賽沃替尼納入突破性治療藥物品種，用于治療既往接受過至少兩線標准療法失敗的MET擴增的局部晚期或轉移性胃癌或胃食管結合部(GEJ)腺癌患者。如果研究取得積極結果，和黃醫藥有望于2025年年底在中國啓動向國家藥監局遞交賽沃替尼用于治療胃癌的上市許可申請。

MET驅動的胃癌預後一般較差。據估計，約有4-6%的胃癌患者伴有MET擴增。中國每年約新增18000例MET擴增的胃癌病例。目前正在進行中的注冊研究是繼多項賽沃替尼在亞洲治療MET驅動的胃癌的II期研究後開展的，其中包括VIKTORY研究。在VIKTORY 研究中，伴有MET擴增的患者接受賽沃替尼單藥治療的ORR爲50%。

賽沃替尼是一種強效、高選擇性的口服MET 酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，由阿斯利康與和黃醫藥聯合開發，並由阿斯利康負責商業化。MET是一種受體酪氨酸激酶，在細胞的正常發育過程中發揮重要作用。賽沃替尼可阻斷因突變(例如外顯子14跳變或其他點突變)、基因擴增或蛋白質過表達而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。

賽沃替尼已于中國獲批，並由集團的合作夥伴阿斯利康以商品名沃瑞沙^® (ORPATHYS^®)上市銷售，用于治療具有 MET外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。賽沃替尼是中國首個獲批的選擇性MET抑制劑，並自2023年3月起獲納入國家醫保藥品目錄。

賽沃替尼作爲單藥療法或與其他藥物的聯合療法，亦正開發用于治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類型。