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上海醫藥(02607):鹽酸缬更昔洛韋片獲得美國FDA批准文號

時間2025-04-22 18:08:39

上海醫藥

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上海醫藥(02607)發布公告,近日,公司下屬子公司上海上藥中西制藥有限公司(簡稱“上藥中西”)收到美國食品藥品監督管理局(簡稱“美國FDA”)的通知,其關于鹽酸缬更昔洛韋片的簡略新藥申請(“ANDA”,即美國仿制藥申請)已獲得批准(“Approval”)。

鹽酸缬更昔洛韋片主要用于治療成人獲得性免疫缺陷綜合症(AIDS)患者的巨細胞病毒(CMV)視網膜炎;預防存在CMV感染風險的實體器官移植患者的CMV感染。最早由Genentech研發,于2001年在美國上市。2024年1月,上藥中西就該藥品向美國FDA提出ANDA申請,並于近日獲得批准文號。截至本公告日,公司針對該藥品已投入研發費用約人民幣1529.94萬元。

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