賽諾菲-安萬特

智通財經APP獲悉，賽諾菲(SNY.US)的實驗性多發性硬化症藥物週一遭遇雙重挫折：在美國遭遇監管延遲，同時一項後期臨牀試驗宣告失敗。

這家法國製藥商表示，美國食品藥品監督管理局(FDA)對其治療晚期多發性硬化症的藥物tolebrutinib的審批決定可能會被推遲，監管機構將在第一季度末提供進一步指引。賽諾菲股價在巴黎早盤交易中暴跌6.4%，創下三個多月來的最大跌幅。

截至發稿，該股美股盤前跌1.97%。

雪上加霜的是，賽諾菲稱，在一項針對原發性進展型多發性硬化症的後期試驗中，tolebrutinib未能延遲患者殘疾的進展。

分析師約翰·墨菲表示，這雙重打擊可能威脅到該藥物高達17億美元的年度銷售峯值。賽諾菲在開發此藥過程中一直面臨障礙，試驗表明其存在肝損傷風險。公司未說明FDA預期延遲的原因。該審查已於今年9月被推遲了三個月。

墨菲及其同事米拉·班科夫斯卡婭在一份報告中寫道："美國批准延遲的原因尚不清楚，可能圍繞tolebrutinib的肝臟安全性展開，但我們最終預計該藥物仍將獲得批准。"

傑富瑞分析師邁克爾·洛伊希滕認爲，現在否定該藥物還爲時過早。他指出，tolebrutinib針對的是未滿足的醫療需求，且賽諾菲已爲一項擴大可及項目提交了數據——這意味着在等待批准期間，患者可能因無其他替代方案而獲得此藥——"這表明目前FDA對其風險收益比是認可的。"

腦與脊髓

該公司正在對tolebrutinib相關的資產價值進行減值測試，並將於一月提供最新情況。賽諾菲表示，結果不會影響其主要利潤指標，2025年的業績指引也沒有變化。

包括週一下跌在內，賽諾菲股價今年迄今已下跌15%，表現遜於同行。

多發性硬化症是一種影響大腦和脊髓的複雜疾病，會導致肌肉痙攣、麻木和疲勞等症狀。該病有幾種類型，最常見的是病情突然惡化期與恢復期交替出現。而在原發性進展型多發性硬化症中，症狀會持續惡化，沒有任何恢復期。賽諾菲表示將不再就該適應症尋求監管批准，該適應症患者約佔患者總數的10%。

另一種類型是繼發性進展型多發性硬化症，其特點是殘疾程度穩步增加，而賽諾菲向FDA申報的正是針對此類型。賽諾菲在2020年收購美國生物技術公司Principia Biopharma時獲得了tolebrutinib。