康希诺生物(06185)：婴幼儿用DTcP的新药上市申请获得受理

康希诺生物(06185)发布公告，该公司研发的婴幼儿用吸附无细胞百(组分)白破联合疫苗(DTcP)(2岁以下)(婴幼儿用DTcP)的新药上市申请已于近日获得中国国家药品监督管理局(国家药监局)出具的受理通知书。

目前国内在售的共纯化百白破疫苗的制造过程使用百日咳抗原共纯化的工艺，本公司的婴幼儿用DTcP为组分百白破疫苗，每种百日咳抗原可以单独纯化，以确定的比例配制，从而可以确保产品质量批间的一致性，使产品的质量更加稳定。

于本公告日期，暂无国产组分百白破疫苗获批在中国上市。本公司的婴幼儿用DTcP在中国的定位即为进口疫苗的可行替代品。此外，婴幼儿用DTcP的开发为进一步开发吸附无细胞百(组分)白破联合疫苗(六岁及以上人群用)和以DTcP为基础的联合疫苗奠定了基础。组分百白破疫苗产品组合将进一步丰富本公司的产品战略，增强本公司的核心竞争力。

在婴幼儿用DTcP的III期临床试验中，婴幼儿用DTcP的基础免疫从2月龄开始，接种3剂，每剂之间间隔1或2个月，加强免疫于18至24月龄进行，每人接种1剂。于本公告日期，婴幼儿用DTcP的III期临床试验仍在进行中，已完成了基础免疫的疫苗接种及数据收集工作，本公司已取得有关基础免疫的III期临床试验总结报告。因此，婴幼儿用DTcP具备了向国家药监局递交新药上市申请的必要条件，本公司将适时向监管机构提交婴幼儿用DTcP加强免疫的相关数据。