劲方医药-B(02595)：KRAS G12D抑制剂GFH375治疗晚期胰腺导管腺癌研究数据呈列于2025年ESMO年会口头报告及突破性研究摘要

劲方医药-B(02595)发布公告，GFH375单药治疗KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌 (PDAC)患者数据于德国当地时间10月19日登陆2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO) 年会的突破性研究摘要(LBA)和口头报告。此次口头报告由中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授完成，该报告标题为“GFH375治疗经治晚期KRAS G12D突变型PDAC患者的疗效及安全性”(摘要编号：LBA84)。报告聚焦该试验600 mg QD(RP2D)剂量组PDAC患者的研究数据，显示GFH375治疗PDAC患者的疗效突出且安全性可控。

截至数据截止日，59例晚期及后线患者(近70%为3线及以上)接受首剂GFH375治疗距数据截止日至少4个月、并接受至少一次治疗后评估：客观缓解率为40.7%，疾病控制率为96.7%，中位数无进展生存期为5.52个月，4个月总生存率为92.2%。

G12D突变亚型在KRAS突变中占比最高(占比近30%)，且根据弗若斯特沙利文的预测，2025年KRAS G12D突变将影响全球近138万新发癌症案例。同时，科研文献显示近四成胰腺癌患者存在KRAS G12D突变，意味着存在大量关键需求未得到解决的人群。

GFH375单药疗法于2024年6月获国家药监局批准进入I/II期试验，GFH375/ VS-7375今年已获得FDA快速通道资格认定，可用于一线及后线治疗局部晚期、转移性KRAS G12D突变型PDAC患者;此前GFH375单药治疗实体瘤早期数据在今年ASCO、WCLC等权威国际学术会议中以LBA及口头报告等形式披露。

劲方首席医学官汪裕博士表示：“从去年临床获批以来，GFH375研究展现了快速的临床进展和优秀疗效。KRAS G12D突变患者存在巨大的未满足临床需求，我们期待通过规划后线治疗的关键性研究和前线治疗的联合治疗研究，在GFH375临床开发中取得进一步突破。”

GFH375为口服高活性、高选择性小分子KRAS G12D(ON/OFF)抑制剂，通过非共价形式结合KRAS G12D蛋白，抑制其与下游效应蛋白结合，从而在细胞中破坏 KRAS G12D对下游通路的持续活化，最终高效抑制肿瘤细胞增殖。临床前研究已显示GFH375单药对肿瘤生长的抑制效应随用药剂量和周期增长而提升，且在激酶选择性和安全性靶点测试中显示低脱靶风险。

劲方与Verastem就劲方开发的三款有关RAS/MAPK驱动癌症的产品达成了授权及早期合作开发协议。该合作赋予Verastem独家选择权，以就该等三款产品在成功达成I期临床试验预先设定的里程碑后获得各自许可。于2023年12月，Verastem 选择GFH375/VS-7375(一款口服KRAS G12D(ON/OFF)抑制剂)作为其合作的领头项目，就GFH375获得的许可乃该合作诞生的第一个许可。该等许可将赋予 Verastem在大中华区外的开发和商业化权利，而劲方保留中国境内的该等权利。