四环医药(00460)：轩竹生物(02575)于2026年AACR展示地罗阿克一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌 III期临床研究数据

四环医药(00460)公布，集团旗下非全资附属公司轩竹生物(02575)已在2026年 4月17日至2026年4月22日举行的2026年美国癌症研究协会年会(AACR)以口头报告的形式展示地罗阿克一线治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的临床III期(DIAMOND-2)研究结果。

DIAMOND-2研究(NCT05204628)是一项在中国境内开展的多中心、随机、开放标签的III期临床研究，以克唑替尼作为对照，旨在头对头评估地罗阿克相较克唑替尼在一线治疗ALK阳性晚期NSCLC患者的有效性与安全性。本研究共入组275例受试者，按1：1随机分配接受地罗阿克(500mg，每日一次)或克唑替尼(250mg，每日两次)治疗，主要终点为研究者评估的无进展生存期(PFS)，次要终点包括客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、颅内客观缓解率(IC-ORR)及安全性等。

本次于2026年AACR公布的数据显示，地罗阿克在一线治疗ALK阳性晚期NSCLC中体现出具有统计学显著意义及临床意义的疗效优势，在修正意向治疗(mITT)人群中，研究者评估的中位无进展生存期(mPFS)达31.3个月，显著优于对照组的12.9个月，疾病进展风险显著降低53%(HR=0.47，P<0.0001);同时，地罗阿克组客观缓解率(ORR)达88.5%，中位缓解持续时间(mDoR)达32.10个月，疾病控制率(DCR)为95.4%，整体肿瘤缓解深度与持久性均显著优于对照组。

在基线伴有可测量颅内病灶的患者中，地罗阿克表现出突出的颅内抗肿瘤活性，颅内客观缓解率(IC-ORR)高达91.7%，对照组仅为11.1%，且地罗阿克可显著延长颅内无进展生存期，降低颅内疾病进展风险达55%(HR=0.45，P=0.0003)。安全性方面，地罗阿克整体耐受性良好，不良事件以1–2级胃肠道反应为主，因地罗阿克不良事件导致治疗停药的患者比例仅为1.5%，临床应用安全性更具优势。